國家市場監(jiān)督管理總局正式發(fā)布《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2019年版）》的公告，旨在進(jìn)一步規(guī)范保健食品備案產(chǎn)品的輔料使用，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，推動行業(yè)健康有序發(fā)展。這一規(guī)定是繼《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》后，市場監(jiān)管部門在保健食品監(jiān)管領(lǐng)域的又一重要舉措。

公告明確，《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2019年版）》自發(fā)布之日起正式實(shí)施。該規(guī)定對保健食品備案產(chǎn)品中可使用的輔料種類、使用范圍、使用量以及技術(shù)要求等作出了詳細(xì)規(guī)定。輔料作為保健食品生產(chǎn)過程中不可或缺的組成部分，其安全性和合規(guī)性直接關(guān)系到最終產(chǎn)品的質(zhì)量和消費(fèi)者健康。新規(guī)的出臺，填補(bǔ)了此前在輔料使用方面的監(jiān)管空白，為生產(chǎn)企業(yè)提供了明確的技術(shù)依據(jù)，同時也為監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查提供了標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)規(guī)定，可用輔料清單涵蓋了填充劑、黏合劑、崩解劑、潤滑劑、包衣材料、著色劑、矯味劑等多種類型。每種輔料均規(guī)定了其在特定保健食品劑型中的最大使用量或使用范圍，例如在片劑、膠囊、口服液等不同劑型中的應(yīng)用限制。規(guī)定還強(qiáng)調(diào)了輔料的質(zhì)量要求，要求所使用的輔料必須符合國家相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)或藥品標(biāo)準(zhǔn)，禁止使用未經(jīng)批準(zhǔn)或安全性不明確的物質(zhì)。

此次更新2019年版，是在既往版本基礎(chǔ)上，結(jié)合行業(yè)技術(shù)發(fā)展、國際管理經(jīng)驗(yàn)以及食品安全風(fēng)險評估結(jié)果進(jìn)行的優(yōu)化調(diào)整。一方面，納入了部分經(jīng)過安全評估的新型輔料，以適應(yīng)產(chǎn)品研發(fā)的創(chuàng)新需求；另一方面，對部分輔料的使用條件進(jìn)行了更嚴(yán)格的限定，以防范潛在風(fēng)險。例如，對某些可能引起過敏反應(yīng)的輔料增加了標(biāo)識要求，保障消費(fèi)者的知情權(quán)與選擇權(quán)。

市場監(jiān)管總局在公告中要求，各省級市場監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)保健食品備案企業(yè)的指導(dǎo)和監(jiān)督，確保新規(guī)落到實(shí)處。保健食品備案申請人應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定選擇和使用輔料，并在產(chǎn)品備案時提交相關(guān)輔料的合規(guī)性文件。對于已備案的產(chǎn)品，需在規(guī)定過渡期內(nèi)完成輔料使用情況的梳理與調(diào)整，確保符合新規(guī)要求。

行業(yè)專家指出，該規(guī)定的實(shí)施將有力提升我國保健食品行業(yè)的整體質(zhì)量水平。通過統(tǒng)一和規(guī)范輔料使用標(biāo)準(zhǔn)，可以減少因輔料問題導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量差異和安全風(fēng)險，增強(qiáng)消費(fèi)者對國產(chǎn)保健食品的信心。明確的規(guī)則也有利于營造公平競爭的市場環(huán)境，鼓勵企業(yè)專注于產(chǎn)品研發(fā)與質(zhì)量提升，而非通過不規(guī)范使用輔料來降低成本。

保健食品作為健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，其安全性一直受到社會廣泛關(guān)注。市場監(jiān)管總局此次發(fā)布輔料使用規(guī)定，體現(xiàn)了監(jiān)管部門堅(jiān)持“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”，持續(xù)完善保健食品監(jiān)管體系的決心。隨著法規(guī)體系的不斷健全和監(jiān)管力度的加大，我國保健食品市場有望在規(guī)范中實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量的發(fā)展，更好地滿足人民群眾日益增長的健康需求。